ESMO 2017。 Abstract 163PD。 CALGB/Alliance 40603 研究设计 II开放标签临床研究采用2×2析因设计，探讨在标准新辅助化疗方案中加入卡铂和/或贝伐珠单抗是否能显著提高TNBC患者的pCR率 Ⅱ~Ⅲ期可手术 TNBC患者 （N=443） R 2 ×2析因 紫杉醇 80mg/㎡ 每周×12周期 ddAC ×4 紫杉醇 80mg/㎡ 每周×12周期 ddAC ×4 贝伐珠单抗10mg/kg 每2周x9周期 紫杉醇 80mg/㎡ 每周×12周期 ddAC ×4 卡铂 AUC 6 每3周×4周期 卡铂 AUC 6 每3周×4周期 贝伐珠单抗10mg/kg 每2周x9周期 紫杉醇 80mg/㎡ 每周×12周期 ddAC ×4 • 主要终点：乳腺pCR率 • 次要终点：乳腺/腋窝pCR率、毒性、严重不良事件、RFS、OS等 Sikov WM, et al。 J Clin Oncol。 2015 Jan 1;33(1):13-21。 在标准方案中加入卡铂或贝伐珠单抗 均可显著提高TNBC患者乳腺病理完全缓解率 46%（40~53%） 60%（54~66%） P=0。
0018 48%（41~54%） 59%（52~65%） P=0。0089 N=212 N=221 N=218 N=215 Sikov WM, et al。 J Clin Oncol。 2015 Jan 1;33(1):13-21。 研究结果 （EFS） 0 1 3 4 6 时间 (年) 2 5 不含卡铂(n=218)卡盟，3年=71% 卡铂(n=225) 3年=76% HR=0。84 (0。58-1。22), p=0。36 EFS 1。0 0。8 0。4 0。0 0。2 0。6 SABCS15-S2-05 Published February 2016 卡铂 vs。 不含卡铂 1。0 0。8 0。4 0。0 0。2 0。6 0 1 3 4 6 2 5 不含卡铂(n=218)，3年=85% 卡铂(n=225)，3年=81% HR=1。15 (0。74-1。79), p=0。53 OS 时间 (年) 研究结果 （OS） 尽管CALGB 40603中pCR明显增高，但是含卡铂新辅助方案未能延长TNBC的OS SABCS15-S2-05 Published February 2016 NeoALTTO ：新辅助曲妥珠单抗联合拉帕替尼 III 期 开放标签多中心 研究 Baselga J, et al。
Lancet 2012; 6736(11):61847-61853。 HER2阳性 EBC患者(n=450) 未化疗和 原发肿瘤 >2 cm LVEF >50% 手术 拉帕替尼(1000mg/d 直至T治疗时降为750mg/d) 曲妥珠单抗 F E Cx 3 6 + 12 周 52周的抗HER2治疗 9 周 34 周 方案修改：联合治疗组紫杉醇治疗期间部分患者为了减少腹泻的发生将拉帕替尼的剂量由1000mg降为750mg 拉帕替尼(1500mg/d) 紫杉醇 紫杉醇 曲妥珠单抗 紫杉醇 曲妥珠单抗 曲妥珠单抗 拉帕替尼(1000mg/d) 拉帕替尼(1500mg/d) 紫杉醇 80mg/m2 ; FEC, 500mg/m2 5-氟尿嘧啶, 75 mg/m2 曲妥珠单抗 4 mg/kg 初始，后2mg/kg 每周; 拉帕替尼 750-1500mg 每日 主要研究终点：pCR (定义为手术时乳腺内未发现浸润癌) 次要研究终点：客观缓解率, 安全性, 病理阴性淋巴结状态, 保乳转化率, DFS和OS 曲妥珠单抗+ + 拉帕替尼组显著提高 pCR 率 Baselga J, et al。
